1.無(wú)菌醫療器械的一些重要部件和部件必須在同一區域或同一建筑物內加工的問(wèn)題。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。無(wú)菌手術(shù)室已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等?？諝庹{節系統必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗結果得準確性。
《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)實(shí)施細則》（通知）規定：
本通知發(fā)布前，一次性無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品(注、送貨設備)按照有關(guān)文件(2001年修訂)的規定實(shí)施?！耙幏丁睂?shí)施后，應繼續實(shí)施以下要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的所有注塑、擠出、吹塑成型件均在廠(chǎng)區生產(chǎn)；重要零部件、零部件應在廠(chǎng)區100000級清潔車(chē)間生產(chǎn)(自制或采購產(chǎn)品在300000級潔凈區生產(chǎn))，其中與藥品(血液)液直接接觸的零件、部件和保護套的生產(chǎn)、最終清洗、裝配、初始包裝等工序必須在廠(chǎng)區同一建筑主體的100000級清潔車(chē)間區進(jìn)行。
以上重要的零和組件指的是：滴管*，軟管*，塞子穿刺裝置，桶體*，液體藥物過(guò)濾器*，空氣過(guò)濾器*和用于一次性輸液的自用靜脈注射針（血液）針座，軟管* ，針柄一次性靜脈輸液針;涂層*用于一次性無(wú)菌注射器，心軸*，獨立注射針*;用于一次性無(wú)菌針頭的針座。其中，帶*的帶是零，與藥物（血液）溶液直接接觸的成分。
從國外采購的與注射器配套的活塞、金屬瓶插針、一次性注射針和一次性靜脈輸液針，必須是持有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)的產(chǎn)品。锿。
企業(yè)生產(chǎn)一次性注射器、輸液裝置，其配套自組裝注射針或靜脈輸液針購買(mǎi)針(銳化針尖)，必須持有一次性無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊許可證企業(yè)產(chǎn)品。
客服