| 等級 | 對應 ISO 等級 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | 微生物監測動(dòng)態(tài)標準 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.5 μm | ≥5 μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(φ90mm, cfu/4小時(shí)) | 表面微生物(接觸碟, φ55mm, cfu/碟) | ||
| A級 | ISO 4.8 (動(dòng)態(tài)) | 3,520 | 20 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | ISO 5 (靜態(tài)) | 3,520 | 29 | 10 | 5 | 5 |
| C級 | ISO 7 (動(dòng)態(tài)) | 352,000 | 2,900 | 100 | 50 | 25 |
| D級 | ISO 8 (動(dòng)態(tài)) | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
關(guān)鍵點(diǎn)：
A級：高風(fēng)險操作區，如無(wú)菌灌裝、敞口容器處理。通常采用單向流（層流）罩/臺。
B級：A級區的背景環(huán)境，用于無(wú)菌配制和灌裝。
A級和B級對應著(zhù)核心的無(wú)菌生產(chǎn)區域。
2. 醫療器械：ISO 13485 & GMP
醫療器械的潔凈室標準與制藥行業(yè)類(lèi)似，同樣遵循GMP原則和ISO 14644標準。等級要求取決于產(chǎn)品的類(lèi)型，特別是是否無(wú)菌。
植入性、與血液接觸、無(wú)菌醫療器械：通常要求在 ISO 7級（萬(wàn)級）或 ISO 8級（十萬(wàn)級） 及以上環(huán)境下生產(chǎn)。
同樣需要進(jìn)行微粒和微生物監控。
客服